Quy trình thực hiện khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng Thành phố Hồ Chí Minh là một những đơn vị được Bộ Y tế giao chức năng khảo nghiệm tính an toàn và hiệu lực của hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng để đăng ký lưu hành chính thức, đăng ký lưu hành lại, đăng ký lưu hành bổ sung đối với các hóa chất, chế phẩm đã có văn bản cho phép khảo nghiệm của Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế).

Quy trình thực hiện khảo nghiệm tính an toàn và hiệu lực của hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng bao gồm:

Bước 1. Trước khi thực hiện khảo nghiệm:

Trung tâm Dịch vụ khoa học kỹ thuật thuộcViện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng Thành phố Hồ Chí Minh sẽ tiến hành khảo nghiệm khi đủ các điều kiện sau:

- Nhãn của mẫu sản phẩm yêu cầu khảo nghiệm phải đúng theo nội dung nhãn sản phẩm đính kèm công văn cho phép khảo nghiệm của Cục Quản lý môi trường y tế,

- Số lượng sản phẩm phải đủ cho khảo nghiệm và lưu mẫu.

- Sản phẩm phải còn nguyên vẹn như lúc xuất xưởng, ghi rõ tên nhà sản xuất, ngày sản xuất và hạn sử dụng trên nhãn.

- Hóa chất, chế phẩm phải còn hạn sử dụng.

- Hàm lượng hoạt chất có trong sản phẩm phải được phép sử dụng theo quy định của Bộ Y tế (Thông tư 25/2011/TT-BYT Ban hành kèm theo danh mục hóa chất sử dụng)

- Sản phẩm phải được kiểm định hàm lượng hoạt chất của cơ quan, đơn vị được cấp phép của Bộ Y tế (Bảng kết quả hàm lượng các chất có trong sản phẩm).

Bước 2. Hai bên thỏa thuận ký hợp đồng khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm bao gồm: Loại hóa chất, chế phẩm yêu cầu khảo nghiệm, đối tượng và địa điểm khảo nghiệm, thời gian thực hiện, trả lời kết quả, hình thức thanh toán.

Bước 3. Tiến hành khảo nghiệm:

Tùy loại hóa chất, chế phẩm yêu cầu, Trung tâm Dịch vụ khoa học kỹ thuật sẽ tiến hành thực hiện khảo nghiệm đánh giá hiệu lực và tính an toàn tại phòng thí nghiệm hoặc tại thực địa theo các quy trình do Bộ Y tế ban hành, cụ thể:

- Quyết định số 120/2000/QĐ-BYT ngày 24/01/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy trình khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

- Thông tư số 20/2015/TT-BYT ngày 27/7/2015 của Bộ Y tế Hướng dẫn quy trình khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm diệt muỗi dạng phun hạt thể tích cực nhỏ.

- Thông tư số 21/2015/TT-BYT ngày 27/7/2015 của Bộ Y tế Hướng dẫn quy trình khảo nghiệm tấm hóa chất xua, diệt muỗi dùng điện.

- Thông tư số 22/2015/TT-BYT ngày 27/7/2015 của Bộ Y tế Hướng dẫn quy trình khảo nghiệm kem xoa xua muỗi.

- Quy trình khảo nghiệm hóa chất của Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 4730/QĐ-BYT ngày 07/12/2010.

Trong trường hợp chưa có quy trình tương ứng với chế phẩm khảo nghiệm, Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng Thành phố Hồ Chí Minh có trách nhiệm xây dựng quy trình gửi Cục Quản lý môi trường y tế xin ý kiến và trình Lãnh đạo Bộ Y tế ban hành.

Bước 4. Sau khi hoàn thành quy trình khảo nghiệm:

Trung tâm Dịch vụ khoa học kỹ thuật tổng hợp trình Viện trưởng Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng Thành phố Hồ Chí Minh ban hành kết quả khảo nghiệm với 03 tài liệu theo mẫu quy định:

- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm.

- Phiếu (bảng) ghi kết quả khảo nghiệm.

- Bảng câu hỏi phỏng vấn về tác dụng không mong muốn của mẫu khảo nghiệm.

Bước 5. Sau khi nhận được kết quả khảo nghiệm, hai bên thống nhất ký biên bản thanh lý hợp đồng và tiến hành các thủ tục thanh, quyết toán.