FDA cho phép sử dụng vắc xin phòng ngừa bệnh sốt xuất huyết Dengue ở các vùng lưu hành

Ngày 1 tháng 5 năm 2019, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công bố cho phép Dengvaxia, vắc xin đầu tiên trên thế giới được sử dụng để phòng ngừa bệnh sốt xuất huyết Dengue (SXHD) cho cả 4 tuýp huyết thanh (1, 2, 3 và 4). Vắc xin này đã được thử nghiệm trên người, tuổi từ 9 đến 16 đã mắc sốt xuất huyết được xét nghiệm dương tính với SXHD tại phòng thí nghiệm và những người sống ở vùng lưu hành bệnh SXHD của Hoa Kỳ như Samoa, đảo Guam, Puerto Rico và Quần đảo Virgin.

Theo giám đốc của Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu sinh học của FDA, Peter Marks cho biết: Nếu một người đã nhiễm với tuýp vi rút Dengue nào thì chỉ có khả năng tạo được miễn dịch suốt đời với tuýp vi rút đó nhưng chưa có khả năng miễn dịch với những tuýp vi rút còn lại. Một người có thể sẽ mắc SXHD 4 lần trong đời. Nếu mới mắc SXHD lần đầu, người đó có thể còn mắc SXHD thêm 3 lần nữa bởi các tuýp vi rút Dengue còn lại và những lần mắc bệnh về sau thường nặng hơn, có thể dẫn đến tử vong. Do đó, vắc xin này sẽ giúp bảo vệ những người bị nhiễm vi rút Dengue trước đó sẽ không bị mắc mới bệnh sốt xuất huyết hoặc không dẫn đến tình trạng mắc SXHD nặng.

Để đánh giá độ an toàn và hiệu quả của vắc xin, các nhà nghiện cứu đã thực hiện 3 nghiên cứu ngẫu nhiên có đối chứng giả dược trên 35.000 người hiện đang sống tại các vùng lưu hành bệnh bao gồm Puerto Rico, Mỹ Latinh và khu vực Châu Á Thái Bình Dương. Vắc xin Dengvaxia được xác định là có hiệu quả khoảng 76% trong việc ngăn ngừa các triệu chứng của bệnh SXHD ở những người từ 9 đến 16 tuổi mà trước đây đã từng mắc bệnh SXHD được chẩn đoán xác định bằng các kỹ thuật xét nghiệm tại phòng thí nghiệm. Vắc xin Dengvaxia đã được cho phép sử dụng ở 19 quốc gia và Liên minh Châu Âu.

Ngoài ra, các tác dụng phụ của vắc xin Dengvaxia cũng đã được ghi nhận như đau đầu, đau cơ, đau khớp, mệt mỏi, kích ứng tại chỗ tiêm và sốt nhẹ. Tần suất tác dụng phụ gặp phải là tương tự nhau trên cả hai nhóm dùng vắc xin Dengvaxia và nhóm sử dụng giả dược. Tác dụng phụ có xu hướng giảm sau mỗi liều vắc xin tiếp theo. Vắc xin Dengvaxia không được chấp thuận để sử dụng trên những người trước đây chưa từng nhiễm bất kỳ tuýp vi rút DEN nào hoặc không nhớ rõ hoặc không biết đã từng mắc. Điều này có thể được lý giải do ở những người chưa bị nhiễm vi rút Dengue, Dengvaxia khi đưa vào cơ thể người sẽ hoạt động giống như người bị nhiễm lần đầu, hơn nữa Dengvaxia lại chưa 4 tuýp vi rút Dengue, điều này dẫn đến tình trạng bệnh sốt xuất nghiêm trọng.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được khuyến cáo nên sàng lọc các cá nhân đã nhiễm SXHD trước đó một cách chính xác để tránh tiêm chủng cho những người chưa có miễn dịch với SXHD. Việc sàng lọc và đánh giá có thể được thu thập thông qua hồ sơ bệnh án về dương tính với vi rút Dengue đã được khẳng định bằng xét nghiệm ở phòng thí nghiệm hoặc huyết thanh học trước khi tiêm chủng. Dengvaxia là một loại vắc xin sống (Vi rút Dengue đã bị làm suy yếu) được tiêm dưới da ba mũi tiêm riêng biệt (Lần thứ 1, lần thứ 2 cách tháng và lần thứ 3 cách 12 tháng).

ThS. Lê Tấn Kiệt, ThS. Trần Thị Nhật Quỳnh, BS. Nguyễn Bá Nam

Bài viết được dịch từ chuyên mục tin tức của tổ chức FDA “First FDA-approved vaccine for the prevention of Dengue disease in endemic regions” được đăng tải ngày 01/05/2019. Link: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/first-fda-approved-vaccine-prevention-dengue-disease-endemic-regions?fbclid=IwAR0eSFY5b9N7q89FzxoLTpM4gf_Pb0W7CXWwOoD1v_TaWm4irB6MbD9uMPk